Test Antigenico per COVID-19

Il campione viene ottenuto piegando all’indietro la testa del paziente ed inserendo (per 7-9 cm) un tampone (simile ad un lungo cottonfioc) nelle narici fino a toccare la parete posteriore del rino-faringe o del naso, dove viene ruotato alcune volte prima di disinserirlo. Il campione deve essere prelevato da entrambe le narici.

La procedura richiede meno di un minuto, può essere fastidiosa ed indurre prurito, lacrimazione e colpi di tosse, in particolare nel caso del tampone nasofaringeo.

Gli obiettivi dei test antigenici sono di tracciare la pandemia e di diagnosticare l'infezione da SARS-CoV-2.

Diagnosi; in presenza di sintomi di infezione da SARS-CoV-2 e/o in caso di esposizione al virus. Il test molecolare RT-PCR (reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa) è considerato il "gold standard" per la diagnosi di COVID-19. Nel caso in cui questo test non sia disponibile, è possibile eseguire un test antigenico per stabilire la diagnosi in soggetti che presentano sintomi riconducibili al COVID-19. Tuttavia, i test antigenici possono riportare risultati falsamente negativi, ovvero risultati negativi anche in presenza d'infezione. 

Screening; per determinare se un soggetto asintomatico sia stato infettato dal virus. Poiché i test antigienici sono caratterizzati da rapidità di esecuzione e costi ridotti possono essere utilizzati a scopi epidemiologici e di sorveglianza sanitaria, che prevedono numerose ripetizioni del test, al fine di contribuire a prevenire la diffusione di SARS-CoV-2. Tuttavia, questo tipo di tracciamento deve essere effettuato con cautela, a causa del rischio di incorrere anche in risultati falsamente positivi. Il rischio di falsi positivi aumenta se questi test vengono utilizzati su pazienti che vivono in (o che hanno visitato) aree con bassa prevalenza del virus.

Il test antigenico per COVID-19 può essere richiesto in varie circostanze.

Ai fini diagnostici, questa tipologia di test viene eseguita nel caso in cui non sia disponibile il test molecolare (RT-PCR). In tal caso, il riscontro di un risultato positivo, contestualmente ad un quadro clinico conclamato (segni e sintomi riconducibili all'infezione), permette di stabilire la diagnosi di COVID-19.

Più comunemente, il test antigenico viene utilizzato a scopi di sorveglianza sanitaria per prevenire la diffusione del virus tra soggetti asintomatici. Alcuni esempi di soggetti che dovrebbero sottoporsi al test antigenico ai fini di screening includono:

• Soggetti che sono stati esposti (entro 1,5 metri senza mascherina) a pazienti affetti da COVID-19 
• Soggetti che vivono in (o che hanno visitato) aree con alta prevalenza del virus ed hanno partecipato ad assembramenti con più di 10 persone senza indossare la mascherina o adottare il distanziamento sociale
• Soggetti che lavorano o soggiornano in RSA (residenza sanitaria assistenziale), istituti correttivi o altri ambienti potenzialmente affollati
• Per certificare la propria negatività in caso di viaggi, impegni lavorativi o altro

La frequente ripetizione di questi test consente di identificare e isolare i soggetti affetti, al fine di evitare la trasmissione dell'infezione.

Altri fattori che influiscono sul processo decisionale per l'esecuzione del test includono:

• Probabilità di infezione da SARS-CoV-2; i pazienti che vivono  in aree con bassa prevalenza del virus o con bassa probabilità di esposizione sono esposti ad un rischio aumentato di incorrere in risultati falsamente positivi(risultati positivi anche in assenza di infezione) 
• Tempistiche relative alla potenziale esposizione a SARS-CoV-2; se i pazienti si sottopongono al test quando la carica virale è bassa, ovvero prima della manifestazione dei sintomi, in una fase iniziale della malattia o dopo l'eliminazione del virus dall'organismo, la probabilità di incorrere in risultati falsamente negativi (ovvero risultati negativi anche in presenza d'infezione) aumenta

I test antigenici sono caratterizzati da rapidità di esecuzione (richiedono pochi minuti) e costi ridotti, pertanto possono essere utilizzati nelle valutazioni epidemiologiche della popolazione. Tuttavia, può essere eseguito un test RT-PCR per confermare il risultato del test antigenico.

Il campione analizzato tramite test antigenico può risultare positivo o negativo agli antigeni di SARS-CoV-2. 

I risultati devono essere interpretati contestualmente alla probabilità pretest (probabilità a priori) che l'esame risulti positivo o negativo. In assenza di sintomi, di esposizione nota a SARS-CoV-2 e nei pazienti che vivono in una area a bassa prevalenza del virus, la probabilità pretest di ottenere un risultato positivo è ridotta, ovvero aumenta l'eventualità che un risultato positivo sia in realtà un falso positivo. Comunque sia, i pazienti che risultano positivi al test dovrebbero isolarsi ed adottare misure per evitare di trasmettere il virus SARS-CoV-2.

Analogamente, i pazienti che manifestano sintomi di COVID-19 e che sono a conoscenza di essere stati esposti al virus sono caratterizzati da un'elevata probabilità pretest di risultare positivi. In tal caso, aumenta il rischio che un risultato negativo sia in realtà un falso negativo. 

Comparando la probabilità pretest stimata con l'effettivo risultato del test, il clinico può decidere di confermare il risultato con un test RT-PCR, considerato il "gold standard" per la diagnosi di COVID-19.

Il campione analizzato tramite test antigenico può risultare positivo o negativo agli antigeni di SARS-CoV-2. 

I risultati devono essere interpretati contestualmente alla probabilità pretest (probabilità a priori) che l'esame risulti positivo o negativo. In assenza di sintomi, di esposizione nota a SARS-CoV-2 e nei pazienti che vivono in una area a bassa prevalenza del virus, la probabilità pretest di ottenere un risultato positivo è ridotta, ovvero aumenta l'eventualità che un risultato positivo sia in realtà un falso positivo. Comunque sia, i pazienti che risultano positivi al test dovrebbero isolarsi ed adottare misure per evitare di trasmettere il virus SARS-CoV-2.

Analogamente, i pazienti che manifestano sintomi di COVID-19 e che sono a conoscenza di essere stati esposti al virus sono caratterizzati da un'elevata probabilità pretest di risultare positivi. In tal caso, aumenta il rischio che un risultato negativo sia in realtà un falso negativo. 

Comparando la probabilità pretest stimata con l'effettivo risultato del test, il clinico può decidere di confermare il risultato con un test RT-PCR, considerato il "gold standard" per la diagnosi di COVID-19.

Attualmente, non esistono test approvati dall'FDA (Food and Drug Administration) per COVID-19 da eseguire a domicilio. Il suggerimento per i cittadini è sempre quello di rivolgersi in ogni caso alle Istituzioni, evitando accuratamente di intraprendere azioni individuali che possono comportare gravi danni non solo al soggetto singolo, ma all’intera comunità. Tuttavia, recentemente l'FDA ha approvato il primo test RT-PCR che include un kit per effettuare la raccolta di campioni nasali a domicilio, che dovranno essere poi spediti ai laboratori per le analisi.

Il risultato del test viene reso disponibile in tempi che dipendono dal laboratorio che esegue il test. Solitamente, i risultati vengono forniti entro pochi giorni. 

Nel caso in cui il test venga eseguito in postazioni POCT, i risultati vengono forniti rapidamente, entro 15 minuti.

Solitamente, i test antigenici sono considerati accurati, ma possono fornire risultati erronei nelle seguenti circostanze:

• L'accuratezza può essere compromessa a seguito dell'errata raccolta del campione o di una contaminazione durante il prelievo o l'elaborazione di un campione. Pertanto, è essenziale seguire attentamente le indicazioni fornite dal test
• I falsi positivi indicano la presenza di SARS-CoV-2 anche in assenza di infezione. Il rischio di incorrere in risultati falsamente positivi aumenta nei soggetti che vivono in aree con bassa prevalenza del virus
• I falsi negativi indicano l'assenza di SARS-CoV-2 anche in presenza di infezione. Il rischio di incorrere in risultati falsamente negativi aumenta in pazienti sottoposti al test nelle fasi iniziali o tardive dell'infezione, durante le quali non è possibile rilevare il virus.

Data la possibilità di incorrere in risultati falsi positivi o negativi, i risultati dei test antigenici possono essere confermati con il test molecolare (RT-PCR). I Centers for Disease Control and Prevention (CDC), enti di riferimento in ambito infettivologico con sede ad Atlanta negli Stati Uniti, hanno definito un algoritmo per facilitare i professionisti esperti nel processo decisionale per stabilire la necessità del test di conferma.

L'obiettivo del test antigenico è di rilevare la presenza di un'infezione in corso, mentre il test anticorpale è in grado di stabilire se una persona sia stata infettata dal virus.

Il test antigenico rileva la presenza di proteine virali facenti parte della struttura del virus; differentemente, il test anticorpale rileva gli anticorpi prodotti dal sistema immunitario dell'organismo in risposta al virus SARS-CoV-2. Gli anticorpi vengono prodotti circa 1 o 2 settimane dopo l'infezione, pertanto il test sierologico potrebbe non rivelare la presenza di infezioni recenti, ma solo pregresse. 

Inoltre, il test anticorpale richiede un campione di sangue, mentre il test antigenico viene eseguito su campioni respiratori.

Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. BinaxNOW COVID-19 Ag card. Updated December 2020. Accessed April 22, 2022. https://www.fda.gov/media/141570/download

A.D.A.M. Medical Encyclopedia. COVID-19 antibody test. Updated February 7, 2021. Accessed April 22, 2021. https://medlineplus.gov/ency/article/007773.htm

A.D.A.M. Medical Encyclopedia. COVID-19 virus test. Updated February 7, 2021. Accessed April 22, 2021. https://medlineplus.gov/ency/article/007769.htm

Caliendo AM, Hanson KE. COVID-19: Diagnosis. In: Hirsch MS, ed. UpToDate. Updated April 16, 2021. Accessed April 22, 2021. https://www.uptodate.com/contents/covid-19-diagnosis

Centers for Disease Control and Prevention. COVID-19 testing overview. Updated March 17, 2021. Accessed April 22, 2021. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/testing.html

Centers for Disease Control and Prevention. Interim guidelines for COVID-19 antibody testing. Updated March 17, 2021. Accessed April 22, 2021. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antibody-tests-guidelines.html

Centers for Disease Control and Prevention. Nucleic acid amplification tests (NAATs). Updated April 16, 2021. Accessed April 22, 2021. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/naats.html

Centers for Disease Control and Prevention. Self-testing. Updated April 15, 2021. Accessed April 22, 2021. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/testing/self-testing.html

Centers for Disease Control and Prevention. Test for current infection (viral test). Updated March 18, 2021. Accessed April 22, 2021. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/testing/diagnostic-testing.html

Centers for Disease Control and Prevention. Test for past infection. Updated February 2, 2021. Accessed April 22, 2021. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/testing/serology-overview.html

Centers for Disease Control and Prevention. Using antibody tests for COVID-19. Updated November 3, 2020. Accessed April 22, 2021. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antibody-tests.html

Kim AY, Gandhi RT. COVID-19: Management in hospitalized adults. In: Hirsch MS, ed. UpToDate. Updated March 24, 2021. Accessed April 22, 2021. https://www.uptodate.com/contents/covid-19-management-in-hospitalized-adults

McIntosh K. COVID-19: Epidemiology, virology, and prevention. In: Hirsch MS, ed. UpToDate. Updated March 31, 2021. Accessed April 22, 2021. https://www.uptodate.com/contents/covid-19-epidemiology-virology-and-prevention

Palmore TN, Smith BA. COVID-19: Infection control in health care and home settings. In: Sexton DJ, ed. UpToDate. Updated April 16, 2021. Accessed April 22, 2021. https://www.uptodate.com/contents/covid-19-infection-control-in-health-care-and-home-settings

UpToDate. COVID-19: Questions and answers. Updated April 19, 2021. Accessed April 22, 2021. https://www.uptodate.com/contents/covid-19-questions-and-answers

UpToDate. Patient education: COVID-19 overview (the basics). Date unknown. Accessed April 22, 2021. https://www.uptodate.com/contents/covid-19-overview-the-basics

US Food and Drug Administration. Antibody (serology) testing for COVID-19: Information for patients and consumers. Updated July 29, 2020. Accessed April 22, 2021. https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/antibody-serology-testing-covid-19-information-patients-and-consumers

US Food and Drug Administration. Coronavirus disease 2019 testing basics. Updated April 7, 2021. Accessed April 22, 2021. https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/coronavirus-disease-2019-testing-basics

US Food and Drug Administration. Screening for COVID-19: Deciding which test to use when establishing testing programs. Updated March 16, 2021. Accessed April 22, 2021. https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/screening-covid-19-deciding-which-test-use-when-establishing-testing-programs