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Quanto Sono Affidabili i Test di Laboratorio?

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Ultima Revisione: 31.07.2017. Ultima Modifica: 15.05.2018.

Per la maggior parte delle persone i test clinici di laboratorio rappresentano un lato sconosciuto della medicina. Tuttavia, molte decisioni prese dal clinico riguardante lo stato di salute del paziente – diagnosi, scelte terapeutiche o monitoraggio della terapia – dipendono dai test di laboratorio.

I clinici riversano molta fiducia nella medicina di laboratorio, e questa fiducia è ben riposta poiché tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro, prima di essere utilizzati correntemente nella pratica clinica all’interno della Comunità Europea, devono ottenere la marcatura CE. A questo scopo, tutti i fabbricanti devono dimostrare che i nuovi test da immettere sul mercato europeo, hanno i requisiti essenziali di sicurezza, qualità e prestazioni, descritti nella Direttiva 98/79/CE recepita con il D.Lgs 332/2000. Tra questi requisiti, quelli generali, relativi alla sicurezza intrinseca dei dispositivi medico-diagnostici, riguardano la valutazione delle prestazioni in termini di sensibilità analitica, sensibilità diagnostica, specificità analitica, specificità diagnostica, esattezza, ripetibilità, riproducibilità.

Per maggiori dettagli si rimanda alla pubblicazione Dispositivi medici, aspetti Regolatori ed Operativi - Ministero della Salute.

Oltre a questo, come sancito nel D.P.R. del 14 gennaio 1997 n.37, “I laboratori di  analisi, i servizi di anatomia-istologia-citologia patologica e i centri trasfusionali devono prevedere attività di controllo di qualità interne ed esterne e partecipare a programmi di miglioramento della qualità”.

A questo scopo, è importante che:

  • I laboratori eseguano test per i controlli di qualità ogni giorno e, talvolta, più volte al giorno. I controlli di qualità dovrebbero essere eseguiti con campioni normali e al di fuori dell’intervallo di riferimento al fine di verificare che la strumentazione, le procedure, i reagenti ecc…, lavorino secondo gli standard prestabiliti.
  • I laboratori partecipino a programmi di controllo di qualità esterno “promossi dalle Regioni, o, in assenza di questi, a programmi validati a livello nazionale o internazionale” (D.P.R. 14/1/1997). A questo scopo, un ente esterno deve fornire dei campioni da testare al laboratorio. Questo deve eseguire l’analisi come di routine e fornire il risultato all’ente organizzatore, il quale conosce il campione ed il risultato atteso. L’ente organizzatore quindi si occupa di confrontare i risultati ottenuti da tutti i laboratori partecipanti al programma, sottolineando le differenze attribuibili alle metodologie usate. I laboratori devono dimostrare di fornire risultati all’interno d’intervalli ritenuti “accettabili” sulla base di elaborazioni statistiche.
  • I laboratori stilino, si attengano e documentino istruzioni di lavoro e procedure, riguardanti la fase pre-analitica (raccolta del campione, trasporto, gestione, smistamento ecc…), analitica e post-analitica (refertazione, comunicazione dei risultati critici ecc…). Per tutti gli aspetti organizzativo-funzionali deve essere “favorito l'utilizzo delle Linee guida predisposte dalle Società scientifiche o da gruppi di esperti per una buona pratica clinica” (D.P.R. 14/1/1997).

Queste procedure assicurano che le analisi eseguite all’interno di un laboratorio forniscano risultati attendibili e riproducibili.

Nelle pagine successive verranno spiegati gli indicatori statistici utili a valutare la qualità di un laboratorio.

Un altro aspetto fondamentale della medicina di laboratorio viene affrontato nella pagina “Gli intervalli di Riferimento ed il loro Significato”.

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Quali sono gli Indicatori di Affidabilità?

La stima dell’affidabilità di un test clinico di laboratorio viene di solito effettuata tramite quattro indicatori. Due di questi, precisione ed accuratezza, riflettono la bontà del test nel corso dei giorni. Gli altri due, sensibilità e specificità, sono un indice dell’abilità del test di distinguere tra la presenza o l’assenza della malattia.

La precisione e l’accuratezza possono essere stabilite e monitorate dal personale di laboratorio mentre per la valutazione della sensibilità e specificità di un test, è necessario eseguire degli studi clinici. Sebbene ciascun test sia caratterizzato dal proprio livello di sensibilità, specificità, precisione ed accuratezza, tutti sono disegnati per fornire il maggior livello possibile di questi parametri. Il concetto base è che maggiore è la robustezza di un test, maggiore sarà il grado di confidenza del clinico all’utilizzo di quel test.

Precisione e Accuratezza

La valutazione statistica della precisione e accuratezza di un laboratorio, da una stima dell’affidabilità dello stesso. Questi termini, che descrivono ciascuno una fonte di variabilità, non sono interscambiabili. Un test può essere molto preciso (riproducibile) ma poco accurato (misurando un valore distante da quello reale) e viceversa.

Accuratezza (esattezza)

Un test viene definito accurato se in grado di misurare esattamente la quantità di analita presente. Pertanto l’accuratezza è il grado di concordanza tra il risultato della misurazione ed il valore vero del misurando. L’esattezza corrisponde al livello di concordanza fra il valore medio, ottenuto da una serie di risultati analitici, e il valore vero. Il grado di esattezza (o meglio di inesattezza) è espresso numericamente dal “bias”.

Precisione (ripetibilità)

Un test viene definito preciso quando analisi ripetute sullo stesso campione forniscono risultati simili. Un test preciso è caratterizzato da una bassa dispersione dei risultati intorno alla media e da poche variazioni causali. Un test preciso è affidabile perché è in grado di fornire risultati ripetibili. La precisione (o meglio l’imprecisione) è espressa numericamente con la deviazione standard.

Sebbene un test preciso e accurato al 100% sia auspicabile, nella pratica questo non è possibile, per le variazioni dovute alle strumentazioni, agli operatori di laboratorio e ad altri fattori che, seppur in piccola parte, possono contribuire alle fluttuazioni del risultato.  Piccole variazioni sono pertanto normali e non sono statisticamente significative. I livelli di precisione e accuratezza ottenibili, sono specifici per ciascun metodo ma sono costantemente monitorati tramite procedure per il Controllo di Qualità Interno (CQI) ed esterno (VEQ). Per questo motivo, quando lo stesso campione viene analizzato più di una volta nello stesso laboratorio, il risultato non mostra variazioni significative. Possono esserci tuttavia differenze significative tra laboratori diversi, per la presenza di strumenti e metodi differenti. Per questo motivo ciascun laboratorio deve riportare i risultati affiancati dall’intervallo di riferimento specifico per il metodo utilizzato. Questo elemento aiuta il clinico ad interpretare correttamente le informazioni contenute sul referto di laboratorio.

Sensibilità e Specificità

L’uso di un test per la diagnosi o il monitoraggio di una patologia non può prescindere dalla sua abilità nel distinguere tra le persone affette o non affette da quella patologia. Sulla base dei sintomi e della storia clinica, il clinico può richiedere un test per la conferma diagnostica (dotato di alta sensibilità) o per l’esclusione di una patologia (dotato di alta specificità).

Sensibilità

La sensibilità (diagnostica) corrisponde alla capacità di un test di identificare gli individui affetti da una patologia o condizione clinica. Ad esempio, alcuni test hanno una sensibilità del 90%, ossia su un campione di 100 persone affette da una certa patologia, sono in grado di identificarne 90. Il rimanente 10% rientra nella così detta categoria dei “falsi-negativi” ossia di campioni erroneamente classificati come “normali” pur in presenza della patologia. Più sensibile è il test, minore è la percentuale di risultati “falsi-negaivi”.

Specificità

La specificità (diagnostica) consiste nell’abilità di un test di escludere gli individui che non hanno la patologia. Per esempio, un test specifico al 90%, è in grado di classificare come “normali” 90 persone su un campione di 100 persone sane. Il restante 10% delle persone, vengono classificate come positive al test, e quindi affette dalla patologia, pur in assenza della patologia. Questo 10% rientra tra i così detti risultati “falsi-positivi”. Maggiore è la specificità di un test, minore è la percentuale di risultati falsamente positivi. La specificità di un test è un fattore cruciale per la valutazione della necessità di una conferma diagnostica. Comunicare ad una persona sana di avere una malattia può essere fonte di ansia e può anche comportare l’esecuzione di procedure, trattamenti ed esami inutili o addirittura potenzialmente dannosi.

Questi parametri devono essere valutati dalle ditte fornitrici dei test diagnostici che, per poter ottenere la marcatura CE, devono rispondere a prefissati livelli di precisione, accuratezza, sensibilità e specificità.

Fonti

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