Il Controllo di Qualità delle Prestazioni di Laboratorio

I laboratori di analisi mediche sono strutture ad alta complessità in grado di produrre un alto numero di prestazioni di tipologia molto diversa. Un laboratorio a media specializzazione produce circa 450 prestazioni diverse, spesso determinati ai fini della esecuzione di una corretta diagnosi o terapia. Per questo motivo sono state tra le prime prestazioni sanitarie ad essere sottoposto ad un sistematico monitoraggio al fine di determinare la qualità con la quale vengono eseguite. In Italia, la prima normativa in merito risale agli anni 80 con il Decreto Craxi- Degan che demandava alle Regioni il compito di valutare la qualità delle prestazioni dei laboratori di analisi cliniche. Il concetto è stato più volte successivamente riaffermato negli anni 90 con le leggi relative all’accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie, legge 502 e 517 ed con l’ Accordo Stato Regione del Marzo 2011.

Questi documenti affermano l’obbligatorietà dei laboratori medici ad eseguire controlli di qualità. L’ accodo Stato Regioni del Marzo 2011 afferma inoltre che non è sufficiente la sola regolare esecuzione dei controlli di qualità ma è necessario anche una valutazione delle loro performance, cioè del livello di qualità delle loro prestazioni.

Le prestazioni di laboratorio sono contraddistinguibili in tre fasi: la fase pre analitica, che va dalla preparazione del paziente fino alla esecuzione della misura; la fase analitica, che riguarda la determinazione analitica o interpretativa; la fase post analitica, che riguarda la refertazione dei risultati e la loro interpretazione. Tutte e tre le fasi hanno la stessa dignità e necessitano di un monitoraggio al fine di verificare il livello di qualità con il quale vengono eseguite.

Il controllo della fase pre e post analitica riguarda prevalentemente aspetti organizzativi del laboratorio e sono governati dai percorsi di qualità a cui le strutture aderiscono obbligatoriamente come ad esempio l’ Accreditamento Istituzionale, o volontariamente come nel caso della Certificazione ISO 9001 ed Accreditamento ISO 15189.

Il monitoraggio della fase analitica prevede due specifici macro processi: Il Controllo di Qualità Interno (CQI) e la Verifica Esterna di Qualità (VEQ) tutti e due ampiamente descritti nel percorso di Accreditamento Istituzionale e soprattutto ISO 15189, che attualmente rappresenta lo standard di accreditamento più avanzato per i laboratori medici.

Le non conformità che si verificano nella fase pre e post analitica sono nella maggior parte dei casi attribuibili a sbagli, cioè a cattiva applicazione delle conoscenze, e sono eliminabili. Le non conformità che si verificano nella fase di misura possono essere dovute a sbagli o ad errori. L’errore è ineliminabile ed è presente ogni qualvolta si esegue una misura. Scopo del controllo di qualità è il monitoraggio dell’errore al fine del suo maggior contenimento possibile. L’esecuzione del controllo di qualità analitico rappresenta un metodo di monitoraggio dell’errore. Di per sé, non garantisce la qualità delle ma rappresenta l’unico sistema che permette ai laboratori di conoscere e contenere l’errore presente nelle loro misure. Il Controllo di Qualità è quindi un elemento qualificante per i laboratori.

Come riportato nei documenti Istituzionali e Normativi il CQI deve essere eseguito per ogni prestazione analitica prodotta dal laboratorio. Il razionale del CQI è a carico del laboratorio che lo definisce in base alle caratteristiche analitiche di ciascuna prestazione eseguita. Per la sua esecuzione va quindi previsto l’utilizzo di appositi materiali di controllo. Il CQI dà un informazione molto attendibile sulla stabilità del sistema di misura cioè sulla sua Precisione.

VEQ

La partecipazione dei laboratori a programmi di Verifica Esterna di Qualità è resa obbligatoria dagli stessi documenti Istituzionali- Normativi già citati. Partecipare a programmi di VEQ rappresenta un esercizio che può incrementare la qualità analitica dei risultati espressi dai laboratori.

I programmi di VEQ prevedono la gestione da parte di un provider, ente organizzatore, esterno ai laboratori. La definizione del razionale dei programmi è sotto la responsabilità del provider. Le caratteristiche dei programmi dovrebbero rispondere alle indicazioni definite dalla Norma ISO/IEC 17043.

Il provider provvede ad inviare ai laboratori il materiale di controllo, che simula il materiale biologico dei pazienti, su cui dovranno essere eseguite le determinazioni analitiche che successivamente saranno valutate dal provider in base ai risultati attesi.

Scopo delle VEQ è quello di fornire informazioni che permettano al laboratorio partecipante una autovalutazione sulle proprie performance analitiche ed il confronto con quelle eseguite dagli altri laboratori partecipanti al programma. La VEQ rappresenta anche un importante sistema di valutazione delle performance dei sistemi analitici utilizzati nei laboratori. L’informazione viene data tramite indicatori statistici che devono essere significativi, robusti e facilmente interpretabili da parte dei partecipanti.

Tra il personale di ciascun laboratorio deve essere identificato un responsabile per il commento dei risultati ottenuti nella partecipazione ad un programma VEQ e per l’avvio di eventuali azioni preventive/correttive da attivare a seguito di risultati non soddisfacenti.

Tutti i laboratori dovrebbero partecipare a programmi di VEQ per le prestazioni che eseguono nello svolgimento della loro attività di routine.

Massimo Quercioli, AOU Careggi, Firenze